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【產(chǎn)品資訊】13036-57-2 | 2-氯-4-甲基嘧啶 | Dabrafenib達(dá)拉非尼及關(guān)鍵中間體簡(jiǎn)要市場(chǎng)分析

　　13036-57-2 | 2-氯-4-甲基嘧啶 | Dabrafenib達(dá)拉非尼及關(guān)鍵中間體簡(jiǎn)要市場(chǎng)分析

　　關(guān)鍵詞

　　達(dá)拉非尼;Tafinlar;諾華制藥;BRAF 突變;黑色素瘤;非小細(xì)胞肺癌;13036-57-2;2-氯-4-甲基嘧啶;市場(chǎng)分析;

　　一、引言

　　13036-57-2 | 2-氯-4-甲基嘧啶,是靶向抗癌藥物Dabrafenib(達(dá)拉非尼) 的關(guān)鍵合成中間體。達(dá)拉非尼(商品名Tafinlar)由諾華公司研發(fā)，是全球首個(gè)獲批治療BRAF V600突變陽(yáng)性黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)及甲狀腺癌的BRAF抑制劑。

　　CAS 號(hào)：13036-57-2

　　中文名：2-氯-4-甲基嘧啶

　　英文名：2-Chloro-4-MethylpyriMidine

　　分子式：C?H?ClN?

　　分子量：128.56

　　物理性質(zhì)

　　熔點(diǎn)：35 - 36°C

　　沸點(diǎn)：94°C / 17mmHg(lit.)

　　密度：1.234±0.06 g/cm³(Predicted)

　　閃點(diǎn)：98℃

　　形態(tài)：固體

　　顏色：淡黃色至米色

　　化學(xué)性質(zhì)及儲(chǔ)存

　　溶解度：溶于氯仿

　　酸度系數(shù)（pKa）：-0.93±0.20(Predicted)

　　儲(chǔ)存條件：避光保存，密封干燥，室溫存放

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　　二、達(dá)拉非尼的原研公司 —— 諾華制藥

　　諾華制藥是全球知名的制藥企業(yè)，總部位于瑞士巴塞爾，擁有超過(guò) 100 年的歷史。諾華在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷售方面具有強(qiáng)大的實(shí)力和豐富的經(jīng)驗(yàn)，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)遍布全球，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物以滿足未被滿足的醫(yī)療需求。2013 年 5 月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了諾華的達(dá)拉非尼與曲美替尼聯(lián)合用于治療攜帶 BRAF V600E 突變的不可切除性黑色素瘤或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者，開(kāi)啟了達(dá)拉非尼在腫瘤治療領(lǐng)域的新篇章。【備注：達(dá)拉非尼最初由葛蘭素史克(GSK)研發(fā)，2013年獲FDA批準(zhǔn)上市。2015年，諾華以160億美元收購(gòu)GSK腫瘤業(yè)務(wù)，獲得達(dá)拉非尼及MEK抑制劑曲美替尼的全球權(quán)益。】

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　　三、達(dá)拉非尼的全球銷售額

　　2020 年：據(jù)醫(yī)藥魔方 NextPharma 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，達(dá)拉非尼與曲美替尼 2020 年的銷售額超過(guò) 15 億美元。

　　2021 年：其銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，達(dá)到 16 億美元左右。

　　2022 年：銷售額繼續(xù)攀升，約為 17 億美元。

　　2023 年：全球銷售額達(dá)到 19 億美元。

　　2024 年：截至 2024 年前三季度，銷售額已達(dá) 16 億美元左右，預(yù)計(jì) 2024 年全年銷售額可突破 20 億美元。

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　　四、達(dá)拉非尼在中國(guó)的銷售額

　　2020 年：在中國(guó)市場(chǎng)，達(dá)拉非尼的銷售額相對(duì)較小，約為 1.2 億元人民幣。

　　2021 年：隨著市場(chǎng)推廣和醫(yī)生認(rèn)知度的提高，銷售額增長(zhǎng)至 1.5 億元人民幣左右。

　　2022 年：其在中國(guó)的銷售額進(jìn)一步上升，達(dá)到 1.8 億元人民幣。

　　2023 年：隨著醫(yī)保政策的支持和患者對(duì)精準(zhǔn)治療的需求增加，銷售額約為 2.2 億元人民幣。

　　2024 年：截至前三季度，銷售額已達(dá)到 1.8 億元人民幣，預(yù)計(jì) 2024 年全年銷售額有望達(dá)到 2.5 億元人民幣。

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　　五、達(dá)拉非尼的市場(chǎng)分析

　　優(yōu)勢(shì)：達(dá)拉非尼針對(duì) BRAF 突變的腫瘤具有精準(zhǔn)治療作用，其聯(lián)合曲美替尼的雙靶向治療方案在延長(zhǎng)患者生存期、提高生活質(zhì)量方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，且隨著臨床研究的深入，其在更多腫瘤類型和治療階段的應(yīng)用潛力逐漸被挖掘。

　　劣勢(shì)：該藥物價(jià)格相對(duì)較高，限制了部分患者的可及性，并且在治療過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，如發(fā)熱、疲勞、惡心等，需要患者密切監(jiān)測(cè)和管理。

　　機(jī)會(huì)：全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率的不斷上升，以及精準(zhǔn)醫(yī)療理念的廣泛傳播，為達(dá)拉非尼的市場(chǎng)推廣提供了廣闊的空間。同時(shí)，隨著研發(fā)的不斷投入，達(dá)拉非尼有望拓展更多的適應(yīng)癥，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

　　威脅：市場(chǎng)上針對(duì)腫瘤治療的藥物競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，其他同類型靶向藥物以及免疫治療藥物的不斷涌現(xiàn)，對(duì)達(dá)拉非尼的市場(chǎng)份額構(gòu)成了一定的威脅。此外，專利到期后仿制藥的沖擊也可能對(duì)其銷售造成影響。

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　　六、達(dá)拉非尼的仿制藥情況

　　國(guó)外仿制藥企：目前，國(guó)外已有部分藥企在研發(fā)達(dá)拉非尼的仿制藥，如美國(guó)的生物合成公司(Biosynth)、弗拉達(dá)姆公司(VladaChem)等。這些公司正在積極進(jìn)行臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)工作，但尚未有仿制藥正式獲批上市銷售。國(guó)外還有，老撾仿制藥(如盧修斯版、大熊版)雖價(jià)格低廉，但缺乏長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)，且中國(guó)未正式批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　國(guó)內(nèi)仿制藥企：在國(guó)內(nèi)，也有部分藥企布局了達(dá)拉非尼的仿制藥研發(fā)，如江蘇豪森藥業(yè)、正大天晴等。其中，江蘇豪森藥業(yè)的達(dá)拉非尼仿制藥已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床試驗(yàn)階段，有望在未來(lái)幾年內(nèi)獲批上市。

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　　七、達(dá)拉非尼 2025 年的銷售數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)

　　全球銷售額：綜合考慮全球腫瘤市場(chǎng)的增長(zhǎng)趨勢(shì)、達(dá)拉非尼的臨床應(yīng)用拓展以及仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)等因素，預(yù)計(jì) 2025 年達(dá)拉非尼的全球銷售額將達(dá)到 22 億美元左右。

　　中國(guó)銷售額：在中國(guó)市場(chǎng)，隨著醫(yī)保政策的進(jìn)一步優(yōu)化、腫瘤精準(zhǔn)治療市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大以及患者對(duì)創(chuàng)新藥物的認(rèn)知度和接受度的提高，預(yù)計(jì) 2025 年達(dá)拉非尼的銷售額有望達(dá)到 3 億元人民幣左右。

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　　八、安慶奇創(chuàng)藥業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)能布局

　　作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥中間體及原料藥CDMO服務(wù)商，奇創(chuàng)藥業(yè)深耕抗Dabrafenib達(dá)拉非尼中間體，覆蓋合成路線設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)研究等全鏈條服務(wù)，助力客戶加速下一步的研究生產(chǎn)與開(kāi)發(fā)等。

　　國(guó)際化生產(chǎn)體系，保障穩(wěn)定供應(yīng)

　　總投資近2億元人民幣，建筑面積約15000平方米。規(guī)劃建設(shè)有2棟各三層的甲類廠房，共6個(gè)車間，其中2個(gè)車間為高端醫(yī)藥中間體生產(chǎn)車間，4個(gè)車間為API(化工級(jí)別)GMP生產(chǎn)車間，提供CDMO服務(wù)。1個(gè)丙類倉(cāng)庫(kù)、1個(gè)甲類倉(cāng)庫(kù)、日處理300噸污水處理站1座及完善的EHS體系。

　　質(zhì)量體系：通過(guò)ISO9001認(rèn)證，執(zhí)行嚴(yán)格QC/QA標(biāo)準(zhǔn)，配備數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，符合中美歐藥典規(guī)范;

　　柔性交付：支持克級(jí)至噸級(jí)靈活訂單，提供定制化包裝及COA、MSDS等合規(guī)文件。

　　全球合作案例背書(shū)

　　憑借在替尼、列凈、列汀、沙班等系列產(chǎn)品的技術(shù)積累，奇創(chuàng)藥業(yè)已與30余家國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)建立合作，國(guó)外也有多家TOP榜單藥企的長(zhǎng)期供應(yīng)商，通過(guò)其EHS與質(zhì)量審計(jì)，出口到東南亞和歐美等市場(chǎng)。

　　布局仿制藥黃金賽道，賦能客戶搶占先機(jī)

　　快速響應(yīng)能力：南京研發(fā)中心配備高端分析設(shè)備，可提供雜質(zhì)鑒定、路線優(yōu)化等定制化服務(wù);

　　成本優(yōu)勢(shì)：連續(xù)流化學(xué)、綠色合成工藝降低生產(chǎn)成本;

　　一站式CDMO解決方案：從中間體到原料藥申報(bào)的全流程支持。

　　助力客戶高效完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

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　　聯(lián)系我們：

　　如需獲取*13036-57-2|2-氯-4-甲基嘧啶--安慶奇創(chuàng)藥業(yè)有限公司*的工藝資料、樣品或定制化CDMO服務(wù)，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)安慶奇創(chuàng)藥業(yè)官網(wǎng)或致電+86-13585175604.我們的銷售/技術(shù)團(tuán)隊(duì)將為您提供專業(yè)支持!

　　編輯|小鑫

　　審核|小晶 小李

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　　參考文獻(xiàn)

　　[藥智數(shù)據(jù) - 全球藥品銷售數(shù)據(jù)查詢]

　　[Verified Market Reports - Dabrafenib 市場(chǎng)規(guī)模，潛力，增長(zhǎng)和預(yù)測(cè) 2032]

　　[小牛行研 - 達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼 2023 銷售顏達(dá) 19 億美元]

　　[醫(yī)藥魔方 - 第 3 項(xiàng)新適應(yīng)癥，諾華「曲美替尼 + 達(dá)拉非尼」雙靶組合擬優(yōu)先審評(píng)醫(yī)藥新聞

　　[QYResearch - 2025-2031 全球與中國(guó)達(dá)拉非尼市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)]